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医用口罩ISO13485体系 丁晴手套ISO13485体系 额温枪ISO13485体系 体温计ISO13485体系
发布时间:2024-05-16

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

 

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

 

 

主要包括以下几个阶段:

 

步:合同申请

 

第二步:文件审核

 

第三步: 阶段现场审核

 

第四步:第二阶段现场审核  

 

第五步:颁发有效期三年的管理体系认证证书

 

第六步:颁证后的监督审核


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