随着新冠开始在欧洲蔓延，医用手套等防护物资成为了稀缺之物。国内很多手套厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规 (MDR)要求。下面小编总结下手套出口欧盟CE MDR认证的申请流程。

医用手套CE认证

手套出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为2类，无菌类手套和非无菌类手套。

1、无菌类手套的话：分类1S，需要公告机构介入。

2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性，性能检测检测；详见医用手套出口需要做哪些检测认证？

5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。

6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册

非*类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:

非*医用手套、丁睛/PVC检查手套的加贴CE标记的要求包括：

1. 编制技术文件；

2. 完成产品测试；（测试标准： EN 455）

3. 编写CE技术文件

4. 发布DOC符合性声明；

5. 指定欧盟*代表；

6. 完成欧盟主管当局注册。

周期4-6周

2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年，疫情影响推迟一年。  也就是说 从2021年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

需要特别指出的是：

MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；

当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；

2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，*晚到2024年5月26日；

原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。

2021年5月26日起施行的欧盟MDR法规。

2021年5月26日，是欧盟医疗器械法规MDR EU 2017/745因新冠疫情推迟一年后正式实施的日期。如何确保自己出口欧盟的产品满足新法规的要求，想必是所有医疗器械厂商*关注的焦点。

对于中高风险的医疗器械产品，由于其合格评定过程中需要公告机构参与，制造商的符合性流程有公告机构把关，风险较低。而对于低风险医疗器械产品，在MDR的合格评定程序中不需要公告机构参与，制造商如何来完成符合性流程则需要制造商审慎考虑。有部分欧代公司告知工厂无需技术文件就可以完成器械注册并加贴CE标志，这个是显然违背MDR法规要求的行为，会置工厂于重大风险之中。有部分企业通过各种渠道获得MDR技术文件模板自行编制，我们认为除非企业的合规资源足够专业，否则这类操作存在也很可能存在隐患。

按照MDR法规附件II和III规定的技术文件构成

包括如下内容：

器械描述和规范，上一代或相似产品的参照

制造商提供的信息

设计和制造信息

基本安全和性能要求

风险*分析和风险管理

产品验证和确认：临床前评价和临床评价

上市后监督技术文件（计划和报告）

技术文件中的验证和确认的内容，风险分析报告，临床评估报告以及上市后监管的部分都是非常专业的内容，依据不同企业不同产品工艺，不同上市后的实际情况，都有天壤之别，几乎没有可能性用同一套模板去完成技术文件。