有关医疗和药品包装测试方案
发布时间:2024-04-28
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包装影响着产品的存储、运输、销售、使用等,包装的机械性能、密封性、阻隔性等物理性能对包 装功能的实现至关重要。同时由于塑料包装的广泛应用,其对环境的污染日益严重,塑料包装的环保性 正受到全球各国的重视。
随着新冠疫情的全球大流行,口罩、一次性手套、注射器等医疗耗材用量巨大。包装对医疗耗材起 到屏蔽保护作用,其密封性、泄漏性和寿命对医疗耗材的有效性有重要影响。
编号 | 项目 | 测试方法 | 样品要求 | 周期 | |
1 | 加速老化试验(货架期测试) | ASTM F 1980 YY/T 0681.1 | 原包装 数量按性能商定 | 根据货架寿命计算 | |
2 | 软性屏障材料密封强度 | ASTM F 88 YY/T 0681.2 | 原包装3 个 | 7(工作日) | |
3 | 无约束包装抗内压破坏 | ASTM F 1140 YY/T 0681.3 | 原包装5 个 | 7(工作日) | |
4 | 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | ASTM F 1929 YY/T 0681.4 | 原包装3 个 | 7(工作日) | |
5 | 内压法检测粗大泄漏(气泡法) | ASTM F 2096 YY/T 0681.5 | 原包装5 个 | 7(工作日) | |
6 | 软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 | ASTM F 2250 YY/T 0681.6 | 原包装3 个 | 7(工作日) | |
7 | 用胶带评价软包装材料上印墨或涂层牢固性 | ASTM F 2252 YY/T 0681.7 | 原包装3 个 | 7(工作日) | |
8 | 涂胶层重量测定 | ASTM F 2250 YY/T 0681.8 | 原包装3 个 | 7(工作日) | |
9 | 约束板内部气压法软包装密封胀破 | ASTM F 2054 YY/T 0681.9 | 原包装5 个 | 7(工作日) | |
10 | 目力检测医用包装密封完整性 | ASTM F 1886 YY/T 0681.11 | 原包装3 个 | 7(工作日) | |
11 | 软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性 | ASTM F 1306 YY/T 0681.13 | 原包装3 个 | 7(工作日) | |
12 | 低气压测试 | ASTM D 4169 schedule I ASTM D 6653 | 原包装,3 个 尺寸:<1000mm× 1000mm×1000mm | 7 工作日;或实际测试时间+3 天 | |
13 | 快速生物降解材料分析 | 成分定性分析 | GB/T 6040 ASTM E 1252 | 50g | 7(工作日) |
成分定量分析 | 内部方法 | 40g | 9-12(工作日) | ||
深度分析 | 内部方法 | 60g | 15-18(工作日) | ||
14 | 生物降解能力分析 | 堆肥生物降解率 | GB/T 19277.1 ISO 14855.1 ASTM D 5338 | 薄膜、片状 1000g 异形联系实验室 | 45 天 90 天 135 天 180 天 (日历日) |
15 | RecyClass 评级 | 内部方法 | 至少 10 个完整包装 | 9~12(工作日) (不含客户分包项目) | |
16 | APR 评级 | 内部方法 | 至少 10 个完整包装 | 9~12(工作日) (不含客户分包项目) |
充气、充液的包装在空运过程中,会因气压变化造成泄漏或丧失缓冲效果,损害产品的使用性。材 料及可靠性中心实验室模拟高空环境下的气压和温度环境,验证产品包装在低气压环境下存储、运输和 使用的可靠性。
不是所有包装都适用生物降解材料制造,大量的日用品包装会用到传统塑料制品,而这部分塑料包 装的环保解决之道就是提高其回收性,通过循环再利用解决环保问题。
包装的选材、设计等因素均会影响其回收性价值的高低。本评级服务依据欧洲 Recycalss 和美国 APR 塑料包装回收性评级体系,对有利于循环利用的包装给出高等级评级,帮助提升高回收性包装的价值。
包装回收性评级适用于以下几大类型的塑料包装:
PET:无色/浅蓝色 PET 瓶、透明彩色 PET 瓶、无色单组份 PET 罩和托盘
PE:本色 HDPE 容器、彩色 HDPE 容器、透明 PE 柔性薄膜、彩色 PE 柔性薄膜
PP:本色 PP 容器、彩色 PP 容器、透明 PP 柔性薄膜、彩色 PP 柔性薄膜
其他:HDPE 和 PP 箱和托盘、聚烯烃罐、筒和托盘
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