医用口罩ISO13485体系 丁晴手套ISO13485体系 额温枪ISO13485体系 体温计ISO13485体系

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

主要包括以下几个阶段：

步：合同申请

第二步：文件审核

第三步： 阶段现场审核

第四步：第二阶段现场审核  

第五步：颁发有效期三年的管理体系认证证书

第六步：颁证后的监督审核